BPOM Berikan Surat Larang Industri Farmasi Untuk Gunakan Etilen dan Dietilen Glikol Dalam Produk Obat-Obatan
Jatimcenter.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan surat edaran mengenai larangan industri farmasi untuk menggunakan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) sebagai bahan baku pelarut dalam obat.
“Sebagai bahan baku tidak boleh tapi bahan tambahan dimungkinkan EG dan DEG ada akibat proses senyawa sintetis sehingga muncul sebagai pencemar,” ungkap Kepala BPOM, Penny K Lukito dalam konferensi pers, Minggu, 23 Oktober 2022.
Pihak BPOM telah menetapkan ambang batas maksimal pada EG dan DEG sesuai dengan standar internasional yang berlaku.
Selain itu, Penny menambahkan bahwa semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang mengandung resiko cemaran EG dan DEG telah diminta untuk memberikan laporan pengujian mandiri sebagai bentuk pertanggungjawaban pengusaha terhadap produknya.
“Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan atau bahan baku jika dibutuhkan,” pungkasnya.
BPOM juga telah menindaklanjuti terkait perusahaan farmasi yang dalam produk mereka telah ditemukan kandungan EG dan DEG melebihi ambang batas aman, berdasarkan ketentuan yang telah disepakati adalah 0,05 mg per kg berat badan per hari.
“Tindak lanjut terhadap produk EG dan EDG apabila ditemukan dalam ambang melebihi batas aman, kami akan memberikan sanksi administrasi berupa peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat,” tuturnya
“Pembekuan sertifikat cara pembuatan obat yang baik atau pencabutan sertifikat PCOB dan penghentian sementara kegiatan iklan dan pembekuan izin edar,” pungkasnya.
